新华网北京1月22日电（杨玉云）苏州是中国医药产业发展的重镇，也是外资药企较早布局的地区，医药及医疗器械企业不但数量多，而且创新能力强，全球前10强的医药和医械企业，分别有5家在苏州落户生根。

截至2024年底，苏州有近4000家生物医药企业，规上企业557家，上市公司34家，规上产值近2400亿元。其中外资药企约140家，产值约622亿元，约占总产值的30%。

苏州生物医药产业园（BioBAY）

在近期国家药监局组织的走基层活动中，据江苏省药品监督管理局苏州检查分局（以下简称苏州分局）局长、审评核查分中心主任（以下简称分中心）王琳琳介绍说，苏州市委、市政府将生物医药作为“1号产业”重点打造是产业强大的基础，药监部门通过出台政策措施，主动为企业解决各种问题，营造了“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流生物医药产业发展营商环境。

罗氏诊断产品（苏州）有限公司于2015年落户园区，是罗氏诊断亚太区首座生产及研发基地。自2021年开始，企业进口产品转国产数量激增，面临120余个产品集中注册审评核查的问题。

罗氏诊断管理者代表杨雪芹接受新华网采访时说，“苏州分局和分中心高度重视，大力支持，成立了由江苏省药监局田丰局长牵头的重大项目服务工作专班，开展多次面对面服务，对企业提出的技术及政策法规问题能解决的尽快解决，需要国家局、省局等上级部门层面解决的，积极汇报、对接、协调，切实解决企业实际困难和问题。”

杨雪芹表示，正是这些年来切实感受到了药监部门的服务，让罗氏更加珍惜在中国的发展机会，也坚定了我们扎根中国的信心。

同时，苏州分局、分中心进一步加大服务力度，定期与罗氏沟通交流，加快推进创新产品落地和成果转化工作。目前，罗氏诊断已取得80余张第二类体外诊断产品注册证。产品线大幅扩增，2024年工业产值较往年持续增长。

作为丹纳赫集团旗下一员，贝克曼库尔特于1997年在苏州园区投资建厂，成为当时首家在国内投资建厂的外资体外诊断IVD企业。2021年，为提升对中国区诊断业务客户的支持能力，丹纳赫集团在苏州工业园区金光科技产业园投资建立丹纳赫医学诊断平台研发制造基地项目。

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司管理者代表徐果表示，“我们有28个进口转国产产品的相关注册审评核查问题需要解决，苏州分局、分中心主要负责同志高度重视，多次带领医疗器械业务骨干组成服务医药工作专班，到公司现场指导，开展清单式解答，帮助我们梳理解决短期、中期和长期问题。”

目前，贝克曼库尔特已通过“同一集团”政策快速取得了生化分析系统的注册证。其他进口转国产试剂也与江苏省药监局行政审批处、审评中心专家取得对接联系，正在积极准备注册申报资料中。

豪雅医疗隶属于成立于1941年的日本HOYA株式会社，是全球领先的人工晶状体主要制造商和供应商之一。2023年12月，豪雅医疗人工晶体中国基地正式与高新区签约。江苏省药监局审评核查苏州分中心与高新区工作站组成联合工作专班，赴豪雅医疗（苏州）有限公司现场指导，为这家全球眼科器械龙头企业本土化战略提供精准服务。

豪雅医疗管理者代表王伟说，“工作专班非常认真，也极其专业，在听取问题介绍后，结合产品的特点及企业具体情况开展清单式解答，帮助我们梳理解决短期、中期和长期问题，打通了进口转国产医疗器械上市堵点，补上了‘断点’。” 

费森尤斯医疗苏州工厂

德国费森尤斯在血液净化医疗产品与服务产业领域处于全球领先地位，上世纪90年代进入中国市场。其在苏州投资建设的公司（江苏费森尤斯医药用品有限公司）拥有亚太地区最大的规模，计划投资总额达3.19亿美元，员工超千人，是实施“扎根中国、服务中国”战略的重要生产基地。

苏州分局、分中心了解到费森尤斯医疗计划将原进口产品按“同一集团”申报国内注册，到企业召开座谈会，为企业产品的“同一集团”注册申报提供指导。费森尤斯医疗管理者代表莫若宜说，“苏州分中心相关负责人在了解实际情况后，帮助我们梳理周期性检验与成品检验的检验项目，为后续注册申报及现场体考等事项提出了切实建议，我们非常感激。”

礼来制药拥有近150年的历史，1918年礼来在上海设立了首个海外代表处, 1996年礼来在苏州工业园区投资建设在中国的第一个生产基地，也是在中国的独资制药企业——礼来苏州制药有限公司。在谈及药监部门为企业发展提供的服务时，药监部门相关负责人列举了近两年提供服务的几件事：

2023年，苏州分局在礼来办理进口准许证时，帮助企业积极与省局、市市场监管局沟通，助力企业顺利取得准许证；

2024年，对于礼来生产风险评估，苏州分局给予了专业的指导意见，分享了经验，积极与企业、省局进行多轮沟通，帮助企业明确方向，以助力提升企业引入新产品的速度；

2024年，对于礼来首次一次性进口批件的申请，苏州分局给予了企业详细的流程指导，帮助企业顺利办理批件。

多年来，苏州药监系统正是靠着“前端发力、全程帮扶”，推进“面对面”服务，建立“一品一专班”服务机制，建立审评集中攻坚机制等措施，帮助企业在产品创新、落地和市场开拓等方面取得了切实的成就。

自2018年以来，苏州共获批一类新药18个品种。自2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，有53款苏州研制医疗器械产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的10%和江苏省的60%；有29款已经成功上市，分别占全国的10%和江苏省的70%。